Mutes dobuma šķīstošās plēves
Perorāli šķīstošās plēves (ODF) ir jauna perorāla cieta tūlītējas darbības zāļu forma, kas pēdējos gados arvien plašāk tiek izmantota ārvalstīs. Tas parādījās 70. gadu beigās. Pēc izstrādes tas ir pakāpeniski attīstījies no vienkārša portāla veselības aprūpes produkta. Izstrāde ir paplašinājusies līdz veselības aprūpes produktu, personīgās higiēnas līdzekļu un zāļu jomām, un ir piesaistījusi plašu interesi un uzmanību, pateicoties savām priekšrocībām, kuras nav citām zāļu formām. Tā kļūst par arvien nozīmīgāku membrānas dozēšanas zāļu ievadīšanas sistēmu, kas ir īpaši piemērota grūtu pacientu norīšanai un zālēm ar smagāku pirmā loka iedarbību.
Pateicoties mutvārdu šķīstošo plēvju unikālajām zāļu formas priekšrocībām, tai ir labas pielietošanas iespējas. Kā jauna zāļu forma, kas var aizstāt iekšķīgi sadalāmās tabletes, par to ir ļoti ieinteresēti daudzi lieli uzņēmumi, jo pašlaik aktuāla pētniecības tēma ir noteiktu zāļu patenta perioda pagarināšana, pārveidojot zāļu formu.
Iekšķīgi šķīstošo plēvju īpašības un priekšrocības
Nav nepieciešams dzert ūdeni, viegli lietojams. Parasti produkts ir paredzēts zīmoga izmēram, ko var ātri izšķīdināt uz mēles un norīt, veicot parastās rīšanas kustības; ātra ievadīšana un ātra iedarbības sākums; salīdzinot ar deguna gļotādas ceļu, mutes gļotādas ceļš mazāk var izraisīt gļotādas bojājumus, un tā labošana Spēcīga funkcija; dobuma gļotādas ievadīšanu var lokāli pielāgot atbilstoši audu caurlaidībai, lai atvieglotu ārkārtas izņemšanu; zāles ir vienmērīgi sadalītas plēvi veidojošā materiālā, saturs ir precīzs, stabilitāte un izturība ir laba. Tas ir īpaši piemērots bērnu preparātiem, kas pašlaik Ķīnā ir deficīts. Tas var viegli atrisināt bērnu un pacientu medikamentu problēmas un uzlabot bērnu un vecāka gadagājuma pacientu atbilstību. Tāpēc daudzi farmācijas uzņēmumi apvieno esošos šķidros preparātus, kapsulas, tabletes un mutes dobumu. Sairstošais tablešu produkts tiek pārvērsts mutē ātri šķīstošā plēvē, lai pagarinātu produkta dzīves ciklu.
Iekšķīgi šķīstošo plēvju trūkumi
Mutes dobums var absorbēt gļotādu ar ierobežotu vietu. Parasti mutes dobuma membrānai ir mazs tilpums, un zāļu daudzums nav liels (parasti 30–60 mg). Var izvēlēties tikai dažas ļoti aktīvas zāles; galvenajām zālēm jābūt maskētām ar garšu, un zāļu garšas stimuls ietekmē Pathway atbilstību; piespiedu siekalu sekrēcija un norīšana ietekmē mutes gļotādas ceļa efektivitāti; ne visas vielas var iziet cauri mutes gļotādai, un to uzsūkšanos ietekmē šķīdība taukos; disociācijas pakāpe, molekulmasa utt.; nepieciešams izmantot noteiktos apstākļos Absorbcijas paātrinātājs; plēves veidošanas procesā materiāls tiek uzkarsēts vai šķīdinātājs iztvaiko, tas ir viegli putojošs, un griešanas procesā tas viegli nokrīt, un griešanas procesā ir viegli saplīst; plēve ir plāna, viegla, maza un viegli uzsūc mitrumu. Tāpēc prasības iepakojumam ir salīdzinoši augstas, kam jābūt ne tikai ērtam lietošanā, bet arī jānodrošina zāļu kvalitāte.
Ārzemēs tirgoti perorāli šķīstoši plēves preparāti
Saskaņā ar statistiku, tirgū laisto filmu formulējumu situācija līdz šim ir aptuveni šāda. FDA ir apstiprinājusi 82 tirgū laisto plēvju preparātus (tostarp dažādus ražotājus un specifikācijas), un Japānas PMDA apstiprinājusi 17 zāles (tostarp dažādus ražotājus un specifikācijas) utt., lai gan salīdzinājumā ar tradicionālajiem cietajiem preparātiem Joprojām ir liela atšķirība, taču priekšrocības un īpašības plēves formulējumam būs svarīga loma turpmākajā zāļu izstrādē.
2004. gadā orālo plēvju tehnoloģiju globālais pārdošanas apjoms ārpusbiržas un veselības aprūpes produktu tirgū bija 25 miljoni ASV dolāru, kas pieauga līdz 500 miljoniem ASV dolāru 2007. gadā, 2 miljardiem ASV dolāru 2010. gadā un 13 miljardiem ASV dolāru 2015. gadā.
Pašreizējais perorālo šķīstošo plēvju preparātu izstrādes un pielietošanas stāvoklis iekšzemē
Ķīnas tirdzniecībai nav apstiprināts neviens mutē kūstošs plēves izstrādājums, un tie visi atrodas izpētes stadijā. Ražotāji un šķirnes, kas ir apstiprinātas klīniskiem un reģistrācijas pieteikumiem pārskatīšanas stadijā, ir šādi:
Vietējie ražotāji, kas deklarē vislielāko iekšķīgi lietojamo šķīdinātāju skaitu, ir Qilu (7 šķirnes), Hengrui (4 šķirnes), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 šķirnes) un Sichuan Baili Pharmaceutical (4 šķirnes).
Visvairāk iekšzemes pielietojums mutiski šķīdinātājam ir ondansetrons iekšķīgi lietojams šķīdinātājs (4 deklarācijas), olanzapīns, risperidons, montelukasts un vogliboze katram ir 2 deklarācijas.
Patlaban mutes dobuma membrānu tirgus daļa (izņemot elpu atsvaidzinošus produktus) galvenokārt ir koncentrēta Ziemeļamerikas tirgū. Ņemot vērā padziļinātu un attīstot dažādus pētījumus par mutes dobuma instant membrānām, kā arī šādu produktu popularizēšanu Eiropā un Āzijā, es uzskatu, ka šai One zāļu formai ir zināms komerciāls potenciāls medikamentos, veselības produktos un kosmētikā.
Izsūtīšanas laiks: 2022. gada 28. maijs
