Perorālās izšķīdināšanas filmas
Mutiskas izšķīdināšanas filmas (ODF) ir jauna perorāla cieta tūlītēja atbrīvošanas zāļu forma, kas pēdējos gados arvien plaši izmantota ārzemēs. Tas parādījās 70. gadu beigās. Pēc attīstības tas pakāpeniski ir attīstījies no vienkārša portāla veselības aprūpes produkta. Attīstība ir paplašinājusies līdz veselības aprūpes produktu, personīgās higiēnas līdzekļu un narkotiku jomām, un tā ir piesaistījusi plašu interesi un uzmanību, ņemot vērā tās priekšrocības, kādas nav devas. Tā kļūst par arvien nozīmīgāku membrānas zāļu piegādes sistēmu, kas īpaši piemērota grūtu pacientu un narkotiku norīšanai ar smagāku pirmo piespēļu efektu.
Sakarā ar unikālo devu formas priekšrocībām perorālajām izšķīdinošajām filmām, tai ir labas lietojumprogrammu izredzes. Daudziem lieliem uzņēmumiem par to ir ļoti liela interese, kā jauna devas forma, kas var aizstāt perorāli sadalīt tabletes, ir ļoti ieinteresēta, lai noteiktu zāļu patentu periodu, izmantojot devu formas konvertēšanu, ir karsta pētniecības tēma.
Filmu funkcijas un priekšrocības
Nav nepieciešams dzert ūdeni, viegli lietojams. Parasti produkts ir paredzēts kā zīmoga izmērs, kuru var ātri izšķīdināt uz mēles un norīt ar normālām rīšanas kustībām; ātra ievadīšana un ātra iedarbības sākums; Salīdzinot ar deguna gļotādas maršrutu, perorālā gļotāda maršruts retāk izraisa gļotādas bojājumus un tā labošanu spēcīgu funkciju; Dobuma gļotādas ievadīšanu var lokāli pielāgot atbilstoši audu caurlaidībai, lai atvieglotu ārkārtas noņemšanu; Narkotikas ir vienmērīgi sadalītas plēvju veidojošajā materiālā, saturs ir precīzs, un stabilitāte un izturība ir laba. Tas ir īpaši piemērots bērnu sagatavošanās darbiem, kuriem šobrīd trūkst Ķīnas. Tas var viegli atrisināt bērnu un pacientu medikamentu problēmas un uzlabot bērnu un vecāka gadagājuma pacientu atbilstību. Tāpēc daudzi farmaceitiskie uzņēmumi apvieno esošos šķidros preparātus, kapsulas, tabletes un mutes dobumu. Dezintegrējošais planšetdatora produkts tiek pārveidots par perorālu ātri izdalītu filmu, lai paplašinātu produkta dzīves ciklu.
Mutiskas izšķīdinošu filmu trūkumi
Mutes dobums var absorbēt gļotādu ar ierobežotu vietu. Parasti perorālās membrānas tilpums ir mazs, un zāļu iekraušana nav liela (parasti 30–60 mg). Var izvēlēties tikai dažas ļoti aktīvas zāles; Galvenās narkotikas ir jābūt garšas maskētai, un narkotiku garšas stimuls ietekmē ceļu atbilstību; piespiedu siekalu sekrēcija un rīšana ietekmē perorālās gļotādas ceļa efektivitāti; Ne visas vielas var iziet cauri perorālajai gļotādai, un to absorbciju ietekmē tauku šķīdība; disociācijas pakāpe, molekulmasa utt.; jāizmanto noteiktos apstākļos absorbcijas paātrinātāja; Filmas veidošanas procesa laikā materiāls tiek sildīts vai šķīdinātājs iztvaiko, to ir viegli putot, un griešanas procesa laikā to ir viegli nokrist, un griešanas procesa laikā to ir viegli salauzt; Plēve ir plāna, viegla, maza un viegli absorbējama mitrums. Tāpēc iesaiņojuma prasības ir salīdzinoši augstas, kurām vajadzētu būt ērti lietojamai, bet arī nodrošināt zāļu kvalitāti.
Mutiski izšķīdinoši filmu preparāti, ko tirgo ārzemēs
Saskaņā ar statistiku, līdz šim tirgotās filmu formulējumu situācija ir aptuveni šāda. FDA ir apstiprinājusi 82 tirgotās filmas formulējumus (ieskaitot dažādus ražotājus un specifikācijas), un Japāna PMDA apstiprināja 17 zāles (ieskaitot dažādus ražotājus un specifikācijas) utt., Lai gan, salīdzinot ar tradicionālajām cietām formulām, joprojām pastāv liela plaisa, bet filmas priekšrocībām un raksturlielumiem būs nozīmīga loma turpmākajā zāļu izstrādē.
2004. gadā perorālo filmu tehnoloģiju globālais pārdošanas apjomi ārpusbiržas un veselības aprūpes produktu tirgū bija 25 miljoni ASV dolāru, kas 2007. gadā pieauga līdz USD 500 miljoniem, USD 2 miljardus 2010. gadā un 13 miljardus USD 2015. gadā.
Pašreizējais iekšzemes attīstības statuss un mutvārdu izšķīdinošu filmu sagatavošanas pielietojums
Mārketingā Ķīnā nav apstiprināti nekādi mutes kūstoši filmu produkti, un tie visi ir pētījumu stāvoklī. Ražotāji un šķirnes, kas apstiprinātas klīniskās un reģistrācijas lietojumprogrammām pārskatīšanas posmā, ir šādas:
Vietējie ražotāji, kas deklarē vislielāko perorālo izšķīdīgo līdzekļu skaitu, ir Qilu (7 šķirnes), Hengrui (4 šķirnes), Šanhajas mūsdienu farmaceitiskā (4 šķirnes) un Sičuan Baili farmācijas (4 šķirnes).
Visizalgotākie lietojumprogrammas mutvārdu izšķīdināšanas līdzeklim ir Ondansetron perorāli izšķīdināšanas līdzeklis (4 deklarācijas), olanzapīns, risperidons, montelukast un voglibose katram ir 2 deklarācijas.
Pašlaik mutvārdu membrānu (izņemot elpas atsvaidzināšanas līdzekļu) tirgus daļu galvenokārt koncentrējas Ziemeļamerikas tirgū. Ar padziļinātu un attīstību dažādiem pētījumiem par mutiskām membrānām un šādu produktu reklamēšanu Eiropā un Āzijā, es uzskatu, ka šai vienas devas formai ir noteikts komerciālais potenciāls zāļu, veselības produktu un kosmētikas līdzekļu komerciālos potenciālos.
Pasta laiks: maijs-28-2022
