Investīcijas atbalstīs gaidāmo IGALMI™ komercdarbību ASV un turpmāku klīnisko cauruļvadu attīstību
NEW HAVEN, ASV, 2022. gada 19. aprīlis (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) ("Uzņēmums" vai "BioXcel Therapeutics"), uzņēmums, kas izmanto mākslīgā intelekta metodes, lai izstrādātu komerciālas stadijas biofarmāciju. Uzņēmums, kas pārveido zāles neirozinātnē un imūnonkoloģijā, šodien paziņoja par stratēģiskā finansēšanas līgumu ar Oaktree Capital Management, LP (“Oaktree”) un Kataras Investīciju iestādes (“QIA”) pārvaldītajiem fondiem. Saskaņā ar līgumu Oaktree un QIA nodrošinās Kopējais finansējums līdz 260 miljoniem ASV dolāru, lai atbalstītu uzņēmuma IGALMI™ (deksmedetomidīna) sublingvālās membrānas komerciālās darbības. Turklāt finansējums ir paredzēts, lai atbalstītu BXCL501 klīniskās izstrādes centienus, tostarp galveno 3. fāzes programmu akūtu slimību ārstēšanai. uzbudinājuma Alcheimera slimības (AD) pacientiem, kā arī uzņēmuma papildu neirozinātnes un imūnonkoloģijas klīnisko projektu.
Ilgtermiņa stratēģiskās finansēšanas procesu vada Oaktree, un tas ietver šādas sastāvdaļas:
Saskaņā ar līgumu BioXcel Therapeutics saņems ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprinājumu uzņēmuma BXCL501 produkta lietošanai pieaugušajiem ar šizofrēniju vai bipolāru I vai II traucējumu izraisītu uzbudinājumu. Šis nosacījums tika izpildīts 2022. gada 5. aprīlis pēc FDA apstiprinājuma IGALMI.
Galvenās finansēšanas iezīmes ietver tikai procentu kredītlīniju ar piecu gadu termiņu un FDA apstiprinājumu BXCL501, lai ārstētu akūtu uzbudinājumu, kas saistīts ar Alcheimera slimību. Kredītlīnija ietver lielu elastību nākotnes biznesa attīstībai un monetizācijas pasākumiem. , ieskaitot BXCL701, uzņēmuma pētāmo perorālo iedzimto imūnsistēmas aktivatoru. Saskaņā ar ienākumu procentu finansēšanas līguma noteikumiem Oaktree un QIA saņems daudzpakāpju ienākumu procentu finansēšanas maksājumus, ievērojot maksimālo atdeves ierobežojumu, par IGALMI un jebkuru citu turpmāko BXCL501 neto pārdošanas apjomu. produkti Amerikas Savienotajās Valstīs.Ienākumu procentu finansēšanas likmes svārstās no 0,375% līdz 7,750% no IGALMI un jebkuru citu turpmāko BXCL501 produktu gada neto apgrozījuma ASV Ienākumu procentu finansēšanas līgumu dzēšana ar zemākiem reizinājumiem pirmajos trīs gados.Stratēģiskais finansējums ietver arī potenciālu kapitāla ieguldījumu līdz USD 5 miljoniem uzņēmuma parastajās akcijās pēc Oaktree un QIA izvēles, ievērojot kredītlīgumu par cenu par akciju, kas ir līdzvērtīga 10% prēmijai virs 30% prēmijas, kas radītu Oaktree. un/vai QIA, lai izmantotu iespēju Dienas apjoma vidējā svērtā cena.
Pēc šī darījuma noslēgšanas, kā arī uzņēmuma skaidras naudas bilances un paredzamā biznesa plāna BioXcel Therapeutics sagaida ievērojamu vairāku gadu apgrozāmo kapitālu. Pilnīga šī finansējuma izpilde nodrošinās uzņēmumam naudas ienesīgumu 2025. gadā.
"Pēc mūsu nesenās IGALMI apstiprināšanas un šodienas paziņojuma par finansējumu mēs nekad neesam bijuši labākā stāvoklī, lai īstenotu savu vīziju par vadošo mākslīgā intelekta neirozinātņu uzņēmumu," sacīja Dr. Vimal Mehta, BioXcel Therapeutics izpilddirektors.“Esam gandarīti, ka varam stiprināt mūsu skaidrās naudas pozīcijas galvenokārt ar kapitālu, kas nav mazinošs, gatavojoties uzsākt IGALMI un virzīt uz priekšu mūsu trīs pīlāru portfeļa izaugsmes stratēģiju šai franšīzei, kas ietver papildu indikāciju meklēšanu, mūsu ģeogrāfiskās sasniedzamības paplašināšanu un medicīniskās IGALMI darbības jomas paplašināšanu. .Tikmēr mēs joprojām esam apņēmušies uzlabot savu papildu neirozinātņu un imūnonkoloģijas portfeli, tostarp BXCL502 un BXCL701.
"Mēs esam priecīgi sadarboties ar BioXcel Therapeutics šajā gaidāmajā izaugsmes periodā, jo īpaši saistībā ar neseno apstiprinājumu un gaidāmo IGALMI kā akūtu uzbudinājuma ārstēšanas līdzekli, kas saistīts ar pieaugušo šizofrēniju vai I vai II bipolāriem traucējumiem, apstiprināšanu un paredzamo komerciālo izlaišanu," sacīja Amans Kumars, Co. -Oaktree Life Sciences Lending portfeļa menedžeris.” Uzņēmumam ir aizraujoša, uz mākslīgā intelekta balstīta pieeja zāļu atklāšanai un attīstībai, un mēs ceram uz finansējumu šo centienu paplašināšanai un palīdzēt uzņēmumam piedāvāt jaunas un novatoriskas ārstēšanas metodes pacientiem visā pasaulē. pasaule."
Papildu informācija par stratēģisko finansējumu ir sniegta BioXcel Therapeutics veidlapā 8-K, kas iesniegta ASV Vērtspapīru un biržu komisijā (SEC).
IGALMI (deksmedetomidīna) sublingvālā plēve, agrāk pazīstama kā BXCL501, ir patentēta mutiski šķīstoša deksmedetomidīna plēves forma, kas paredzēta šizofrēnijas vai bipolāru traucējumu akūtai ārstēšanai veselības aprūpes sniedzēja uzraudzībā. Pieaugušo uzbudinājums, kas saistīts ar I vai II tipa traucējumiem. IGALMI drošība un efektivitāte nav noteikta ilgāk par 24 stundām pēc pirmās devas ievadīšanas. 2022. gada 5. aprīlī ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja IGALMI, pamatojoties uz datiem no diviem galvenajiem randomizētiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem. , paralēlu grupu 3. fāzes pētījumi, kuros izvērtēja IGALMI akūtā ārstēšanā Uzbudinājums, kas saistīts ar šizofrēniju.SERENITY I) vai bipolāri I vai II traucējumi (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. ir biofarmācijas uzņēmums, kas izmanto mākslīgā intelekta pieejas, lai izstrādātu transformējošas zāles neirozinātnē un imūnonkoloģijā. Uzņēmuma zāļu renovācijas pieeja izmanto esošās apstiprinātās zāles un/vai klīniski apstiprinātus produktu kandidātus, kā arī lielos datus un patentētu iekārtu. mācīšanās algoritmi, lai identificētu jaunus terapeitiskos rādītājus.Uzņēmuma komerciālais produkts IGALMI (izstrādāts kā BXCL501) ir patentēta deksmedetomidīna sublingvāla plēves formula, ko apstiprinājusi FDA akūtā ar šizofrēniju vai bipolāru I vai II traucējumu izraisītu traucējumu ārstēšanai pieaugušajiem .BXCL501 ir arī . tiek novērtēts Alcheimera slimības akūtā ārstēšanā un kā papildu ārstēšanas līdzeklis smagas depresijas traucējumiem. Uzņēmums arī izstrādā BXCL502, iespējamu līdzekli hroniskas trauksmes ārstēšanai demences gadījumā, un BXCL701, pētāmu, perorāli ievadāmu sistēmisku iedzimtu imūnsistēmas aktivatoru. agresīva prostatas vēža un progresējošu cieto audzēju ārstēšanai, kas ir ugunsizturīgi vai neārstēti kontrolpunktu inhibitori. Lai iegūtu vairāk informācijas, apmeklējiet vietni www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities darbojās kā BioXcel Therapeutics vienīgais strukturālais padomnieks, un Cooley LLP darbojās kā BioXcel Therapeutics juridiskais padomnieks. Sullivan & Cromwell LLP darbojas kā juridiskais padomnieks uzņēmumam Oaktree, un Shearman & Sterling LLP darbojas kā QIA juridiskais padomnieks.
Oaktree ir vadošais globālais ieguldījumu pārvaldības uzņēmums, kas specializējas alternatīvos ieguldījumos, un 2021. gada 31. decembrī tās pārvaldītie aktīvi ir USD 166 miljardi. Uzņēmums uzsver oportūnistisku, uz vērtību orientētu un uz risku kontrolētu pieeju kredītiem, privātajam kapitālam un nekustamajam īpašumam. investēšana.aktīvi un biržas sarakstā iekļautās akcijas.Uzņēmumam ir vairāk nekā 1000 darbinieku un biroji 20 pilsētās visā pasaulē. Lai iegūtu plašāku informāciju, apmeklējiet Oaktree vietni http://www.oaktreecapital.com/.
Qatar Investment Authority (QIA) ir Kataras štata valsts ieguldījumu fonds. QIA tika izveidots 2005. gadā, lai ieguldītu un pārvaldītu Nacionālo rezervju fondu. QIA ir viens no lielākajiem un aktīvākajiem valsts ieguldījumu fondiem pasaulē. QIA iegulda plašā aktīvu klašu un ģeogrāfisko vietu klāstā un sadarbojas ar vadošajām iestādēm visā pasaulē, lai izveidotu globāli diversificētu portfeli ar ilgtermiņa redzējumu, lai nodrošinātu ilgtspējīgu peļņu un veicinātu Kataras labklājību. Lai iegūtu plašāku informāciju par QIA, lūdzu, apmeklējiet tās vietni www.qia.qa.
Šajā paziņojumā presei ir iekļauti "uz nākotni vērsti paziņojumi" 1995. gada Privāto vērtspapīru tiesvedības reformas likuma nozīmē. Šajā paziņojumā presei ietvertie nākotnes paziņojumi ietver, bet ne tikai: IGALMI komerciāla uzsākšana ASV, lai novērstu ažiotāžu pacienti ar šizofrēniju un bipolāriem traucējumiem;klīniskās attīstības plāni, tostarp uzņēmuma nepārtrauktā BXCL501 izstrāde, lai ārstētu pacientus ar demenci Uzbudinājums un kā papildu ārstēšana smagas depresijas traucējumiem;uzņēmuma nākotnes izaugsmes plāni;paredzamais finansējums saskaņā ar līgumiem ar Oaktree un QIA un uzņēmuma aptuvenais naudas skrejceļš un paredzamā uzņēmuma kapitāla resursu pietiekamība. Šeit tiek lietoti vārdi, tostarp "paredzēt", "būs", "plānot", "potenciāls", "var," "turpināt", "plānot", "izstrādāt", "mērķis" un līdzīgi izteicieni nozīmē, lai identificētu uz nākotni vērstus paziņojumus. Turklāt visi paziņojumi vai informācija, tostarp visi pamatā esošie pieņēmumi par gaidām, uzskatiem, plāniem, prognozēm. , mērķi, darbības rezultāti vai citi nākotnes notikumu vai apstākļu raksturlielumi, ir vērsti uz nākotni. Visi uz nākotni vērstie apgalvojumi ir balstīti uz uzņēmuma pašreizējām cerībām un dažādiem pieņēmumiem. Uzņēmums uzskata, ka tā cerībām un uzskatiem ir saprātīgs pamats, taču tie ir pēc būtības nenoteikts. Uzņēmums var neattaisnot savas cerības, un tā pārliecība var izrādīties nepareiza. Faktiskie rezultāti var būtiski atšķirties no tiem, kas aprakstīti vai norādīti šādos uz nākotni vērstajos paziņojumos dažādu svarīgu faktoru, tostarp, bet neaprobežojas ar: Sabiedrības nepieciešamību pēc būtiska papildu kapitāla un tās spēju nepieciešamības gadījumā piesaistīt kapitālu;FDA un līdzīgas ārvalstu iestādes Regulatīvā apstiprināšanas process ir ilgs, laikietilpīgs, dārgs un pēc būtības neparedzams;uzņēmumam ir ierobežota pieredze zāļu atklāšanā un zāļu izstrādē;regulatori nedrīkst pieņemt vai piekrist uzņēmuma pieņēmumiem, aplēsēm, aprēķiniem, secinājumiem vai analīzēm, vai datu interpretācijas vai izsvēršanas nozīmi dažādos veidos, kas var ietekmēt konkrētas programmas vērtību, konkrētas programmas apstiprināšanu vai komercializāciju. produkta kandidāts vai produkts un uzņēmums kopumā;uzņēmumam nav pieredzes farmācijas produktu mārketingā un tirdzniecībā, kā arī nav pieredzes ar IGALMI vai BXCL501 pārdošanas un mārketinga pasākumiem;IGALMI vai citi Uzņēmuma produktu kandidāti var nebūt pieņemami ārstiem vai vispārējai medicīnas sabiedrībai;Uzņēmums, iespējams, nevarēs iegūt BXCL501 mārketinga apstiprinājumu Eiropā vai citās jurisdikcijās;Sabiedrībai var būt nepieciešams ievērojams papildu kapitāls, lai izstrādātu un veiktu klīniskos izmēģinājumus, kas saistīti ar tā produktu kandidātiem un atbalsta to darbību;uzņēmumiem ir jāievēro plašs piemērojamo noteikumu klāsts;veselības aprūpes reformas var negatīvi ietekmēt turpmākos komerciālos panākumus. Šie un citi svarīgi faktori ir aplūkoti gada pārskatā par veidlapu 10-K par gadu, kas beidzās 2021. gada 31. decembrī, sadaļā “Riska faktori”, jo šie faktori laiku pa laikam var parādīties. citos dokumentos ar SEC atjauninājumiem, kas pieejami SEC tīmekļa vietnē www.sec.gov. Šie un citi svarīgi faktori var izraisīt faktisko rezultātu būtisku atšķirību no tiem, kas norādīti uz nākotni vērstajos paziņojumos šajā presei. - izskata paziņojumi atspoguļo vadības aplēses uz šīs preses relīzes datumu. Lai gan uzņēmums var izvēlēties atjaunināt šādus uz nākotni vērstus paziņojumus kādā brīdī nākotnē, izņemot likumā noteiktos gadījumus, tas atsakās no jebkāda pienākuma to darīt, pat ja turpmākie notikumi liek mainīt mūsu uzskatus. Šos uz nākotni vērstos paziņojumus nevajadzētu interpretēt kā uzņēmuma uzskatus jebkurā datumā pēc šīs preses relīzes datuma.
1 Finansējums ietver arī garantijas uzņēmuma parasto akciju iegādei un uzņēmuma meitasuzņēmuma LLC daļu pirkšanas garantijas, kā tas ir pilnīgāk aprakstīts pašreizējā ziņojumā par veidlapu 8-K, kas jāiesniedz 2022. gada 19. aprīlī.
Ievietošanas laiks: 07.07.2022